美国更新人工智能机器学习医疗器械清单

2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了授权的人工智能机器学习（AI/ML）医疗器械清单。

FDA鼓励开发创新、安全和有效的医疗器械，包括结合AI/ML的设备。支持AI/ML的医疗器械列表旨在识别美国授权营销的支持AI/ML医疗器械。此列表中的设备符合FDA适用的上市前要求，包括对设备的整体安全性和有效性进行重点审查，其中包括根据设备的预期用途和技术特征对适当的研究多样性进行评估。

目前，该列表总计1016项，不包含AI/ML医疗器械的全面数据。