美国通过附加条件扩大非处方药类型

2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终规定，以确定对含有非处方药使用附加条件（ACNU）的非处方药产品的要求。

含有ACNU的非处方药是一种可以在没有处方的情况下销售的药品，如果申请人实施了额外的条件，以确保消费者在没有法律许可的执业医师监督的情况下进行适当的自我选择或适当的实际使用，或两者兼而有之。如果没有这一规则，非处方药产品仅限于可以标记有足够信息的药品，以便消费者在没有执业医师监督的情况下适当地自行选择和使用该药品。对于某些药品，在没有执业医师监督的情况下，仅靠标签无法充分传达消费者适当自主选择或使用药品所需的信息。

该最终规则规定了含有ACNU的非处方药产品的要求，包括申请、标签和上市后报告要求。除了适用的现有申请要求外，最终规则还规定了含有ACNU的非处方药产品的新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）的具体要求。在处方药产品已经获得批准的情况下，该规定要求申请人提交一份单独的非处方药产品ACNU批准申请，而不是对已批准处方药产品现有申请的补充。最终规则规定了具体的标签要求，包括具体标签声明的内容和格式。此外，该规则要求申请人提交ACNU失败的上市后报告。

该法规将于2025年1月27日生效。