美国商务部工业和安全局发布对部分实验室仪器实施出口管制的最终规则

2025年1月16日，美国商务部工业和安全局 (BIS) 发布一项临时最终规则 (IFR)，对某些实验室仪器实施有针对性的出口管制。美国认为，确保负责任地使用生物技术，特别是与人工智能 (AI) 和数据科学相结合时，对于保障公共卫生、农业和粮食生产以及环境至关重要；同时，与人工智能和生物设计工具相结合时，生物技术可能会增强相关国家的军事能力并对美国国家安全构成威胁。此规则已于 2025 年 1 月 16 日生效；评议截止日期为 2025 年 3 月 17 日。

一、规则制定背景：生物技术的进步具有军民两用性，与人工智能和数据科学结合后，其使用可能增强相关国家军事能力、降低新型武器研发门槛，某些国家正利用生物技术与其他技术结合获取军事优势。因此，有必要对特定生物技术设备进行校准出口管制，以保护美国国家安全。本规则确定了两类需额外管制的设备：高参数流式细胞仪和专为自上而下蛋白质组学设计的液相色谱质谱仪，这些设备可产生高质量生物数据，可能被滥用于军事相关应用研发。

二、监管变化内容

1、新出口管制分类编号及对应修改：将高参数流式细胞仪和特定质谱设备从当前的 ECCN 3A999 移至新的 ECCN 3A069，并创建 ECCN 3E069 来描述相关技术。同时对 ECCN 3A999 和 3E001 进行了相应更新，且明确了受 FDA 授权或豁免上市前通知的相关设备不在 ECCN 3A069 管控范围内。

2、管制原因、授权及 EEI 申报变更

管制原因：ECCNs 3A069 和 3E069 出于国家安全、地区稳定和反恐原因受管制。

授权情况：对 Country Group A:1 出口这些物品无需许可证；对其他目的地，除特定情况外，一般按个案审查，对 Country Group D:1 和 D:5、澳门或 Country Group E 目的地的许可证申请通常予以拒绝。

EEI 申报：修订了自动化出口系统（AES）中电子出口信息（EEI）申报要求，对运往 Country Group D 目的地的 ECCN 3A069 物品出口需进行 EEI 申报。

许可证例外情况：ECCN 3A069 商品一般有资格获得运往 Country Group B 国家（GBS）的许可证例外，但对受特定区域稳定控制的目的地不适用；ECCN 3E069 技术一般符合技术和软件限制许可证例外（TSR），但对特定目的地不适用，且对 ECCN 3E069 技术的 TSR 授权需进口商提供书面保证不向受限目的地再出口或转让。

三、其他重要条款

保留条款：在联邦公报发布之日已在运输途中且原本符合许可证例外或无需许可证的相关物品，在发布后 30 天内仍可按原规定运往目的地，逾期则需按新规则申请许可证。

法律依据：依据 2018 年《出口管制改革法案》（ECRA）制定本规则，该法案为 BIS 的主要权力提供了法律基础。

四、条例修订具体内容：对 15 CFR Parts 740、742、758 和 774 等部分进行了相应修订，包括在各部分添加、修改或补充相关条款，如在 740 部分增加对 ECCN 3E069 技术再出口的限制条款；在 742 部分修订国家安全和区域稳定相关的许可证审查政策；在 758 部分增加 ECCN 3A069 物品出口的 EEI 申报要求；在 774 部分补充添加 ECCN 3A069、修改 3A999 和 3E001、添加 ECCN 3E069 及详细列出其管制信息等。