美国政府问责办公室发布脑机接口技术评估报告

2024年12月18日，美国政府问责办公室向美国会委员会提交《脑机接口 - 应用程序、挑战和策略选项》（GAO-25-106952）的技术评估报告，主要分析了脑机接口（Brain-Computer Interfaces，BCIs）技术的发展现状、应用、挑战及政策选项。

一、研究背景与目的

背景：BCI 是一种能让人们利用脑信号控制外部设备的电子系统，可分为植入式和可穿戴式。近年来，人工智能、先进材料及数据管理传输技术的进步推动了其快速发展，市场预计将持续增长。多个联邦机构参与 BCI 研究与监管，如 FDA 负责医疗 BCI 的安全有效性评估，CMS 决定医保覆盖范围，HHS 保护相关隐私信息，FTC 监管非医疗 BCI 营销与数据等。

目的：研究 BCI 技术现状及潜在益处，分析其发展和使用面临的挑战，并提出政策制定者可考虑的应对选项。

二、BCI 技术应用现状

医疗应用：处于临床试验阶段的 BCI 已帮助瘫痪或肢体缺失患者控制机器人肢体、辅助残疾人交流等，但目前尚未广泛上市。一些正在研发的 BCI 有望获得突破性设备认定，加速上市进程。

非医疗应用：在健康、娱乐和工作场所等领域有所探索。如部分可穿戴产品声称可测量脑信号用于个人发展或健康监测，但 FDA 对低风险健康产品监管较宽松；消费者能购买到声称可控制电子设备或反映精神状态的产品；在工作场所，BCI 有望辅助高风险职业人员工作，但目前相关技术尚不成熟。

三、BCI 发展面临的挑战及政策选项

1、数据相关挑战

网络安全与数据保护漏洞：BCI 数据存在被未经授权访问的风险，尤其是非 FDA 监管的设备。不同场景下数据保护法规适用复杂，如医疗和非医疗功能兼具的 BCI 数据保护存在不确定性。

数据所有权和控制不确定：缺乏统一的数据隐私和保护框架及标准，用户对数据收集使用缺乏控制和了解，用户协议可能存在问题。

政策选项：制定专门的 BCI 数据隐私和安全法规；建立数据保护监管协调机制；推动行业制定数据管理自律标准。

2、获取和采用相关挑战

临床试验招募困难：植入式 BCI 临床试验因参与者需满足特定条件且医疗人员和潜在用户对 BCI 认知不足、临床试验数据库信息更新不及时等原因，招募难度大。

设备获取或支持问题：用户可能因试验后缺乏资金或医疗支持、设备开发者停止运营等原因失去 BCI 使用权限。

开发者与 CMS 期望差异：在申请医保覆盖流程及临床研究要求等方面双方存在分歧。

政策选项：开展 BCI 临床试验宣传与教育；建立设备持续支持保障机制；加强 BCI 开发者与 CMS 沟通协调；制定 BCI 医保覆盖指南；推动多方合作确定 BCI 健康效益衡量标准。

3、制造相关挑战：美国国内制造 BCI 成本高、专业设施少，制造医疗 BCI 还需满足严格的 FDA 要求，这限制了 BCI 的生产和供应。

政策选项：建立共享制造设施；维持现状，依靠私人投资填补资金缺口。

4、伦理和公平性相关挑战：包括虚假营销、残疾人使用机会不平等、用户可能失去设备使用权益、不道德的人类增强、错误的同意、强制使用以及改变人性观念等问题。

政策选项：开展 BCI 伦理社会影响研究；建立伦理审查和监督机制。