美国批准两种可互换生物仿制药

2024年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Jubbonti (denosumab-bbdz)注射液作为Prolia（denosomab）的可互换生物仿制药、Wyost (denosumab-bbdz)作为Xgeva (denosumab)的可互换生物仿制药。

Jubbonti被批准用于以下适应症：

绝经后有高骨折风险的骨质疏松症女性；

高骨折风险的骨质疏松症男性；

糖皮质激素引起的高骨折风险男性和女性的骨质疏松症；

接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的高骨折风险男性；

接受辅助芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌女性，伴有高骨折风险；

Jubbonti最常见的的副作用为背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛等。

Wyost被批准用于以下适应症：

多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者；

无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤患者；

双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症患者。

Wyost最常见的副作用是疲劳、虚弱、血液中磷酸盐水平降低、腹泻、恶心等。