美国发布关于加强对实验室自建检测方法的最终规则
作者：网编
更新时间：2024-05-24
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2024年4月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）采取行动，旨在帮助确保实验室自建检测方法（LDT）的安全性和有效性。
LDT是一种体外诊断产品（IVD），FDA已将其描述为用于临床，并在符合某些监管要求的单个临床实验室内设计、制造和使用。IVD在医疗保健中发挥重要作用，可用于采集、制备和检查人体标本，如血液、唾液或组织。它们可用于测量或检测物质或分析物，如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或DNA，以提供有关患者健康的信息，包括识别、监测或确定疾病和病症的治疗。
FDA发布了一项最终规则，明确IVD是联邦食品、药品和化妆品法规定的设备。除了该项修正案，FDA还发布了一项政策，在四年内逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法。该机构还针对实验室生产的某些类别的体外诊断仪发布了有针对性的执法自由裁量权政策。
此前，FDA对大多数LDT行使执法自由裁量权，这意味着机构通常没有对大多数LDT执行适用的要求，但大多数现代LDT相关的风险远大于几十年前。此外，越来越多的证据表明，作为LDT提供的一些IVD引起了公众健康问题。在四年内逐步取消FDA对LDT的一般执法自由裁量权方法，将有助于确保这些测试的安全性和有效性，同时避免对患者护理的不当干扰，从而保护公众健康，也可促进创新。